Witamina D3 lek a suplement – na czym polega różnica?

Treść została zweryfikowana przez specjalistę: Justyna Milewska, lekarz internista

Rośnie świadomość społeczeństwa na temat roli witaminy D3 w organizmie. Tym samym wzrasta zainteresowanie preparatami dostępnymi w aptekach. Aż 72 proc. Polaków chętnie sięga po suplementy diety, a 48 proc. osób robi to regularnie. Niestety, tylko 27 proc. społeczeństwa rozumie, czym w ogóle jest suplement diety¹. Często utożsamiany jest z lekiem, a między tymi wyrobami istnieją duże różnice. Na czym one polegają? Wyjaśniamy.

Czym jest lek?

W prawie farmaceutycznym lek to produkt leczniczy, który składa się z substancji lub mieszaniny substancji o właściwościach zapobiegający lub leczących choroby. Może być też podawany w celu postawienia diagnozy lub po to, aby przywrócić, poprawić lub zmodyfikować fizjologiczne funkcje organizmu. Wykazuje działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne².

Co jest charakterystyczne dla produktu leczniczego?

• Musi przejść długotrwały i kosztowny proces, zanim zostanie uznany za lek³.
• Podlega ścisłym regulacjom prawnym³.
• Jest rejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych².
• Minister Zdrowia jest organem, który dopuszcza lek na rynek³.
• Nad kontrolą jakości czuwa Główny Inspektorat Farmaceutyczny².

Obowiązuje ogólny podział leków na te wydawane z przepisu lekarza, na receptę i te wydawane bez recepty³. Producenci produktów leczniczych są zobowiązani do umieszczenia na opakowaniu takich informacji jak²:

• nazwa produktu leczniczego i substancji czynnych;
• moc leku;
• postać farmaceutyczna;
• dla kogo przeznaczony jest lek (dzieci, dorośli, niemowlęta);
• wielkość opakowania;
• sposób dawkowania i drogi podania;
• wykaz substancji pomocniczych;
• ostrzeżenie o sposobie przechowywania;
• termin ważności.

Do opakowania leku dołączona jest ulotka dla pacjenta z niezbędnymi informacjami do prawidłowego stosowania. Określa się w niej m.in. dawkowanie oraz opisy możliwych działań niepożądanych².

Czym jest suplement diety?

Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia podaje, że suplementy diety to środki spożywcze. Ich zadaniem jest uzupełnienie normalnej diety w witaminy, składniki mineralne lub inne substancje o odżywczym, fizjologicznym efekcie. Suplementy są wprowadzone do obrotu w formie, która umożliwia ich spożywanie w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych. Nie mogą to być produkty o właściwościach leku w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego⁴.

Suplement diety:

• ma uzupełnić codzienną dietę ubogą w niektóre składniki odżywcze²;
• dostępny jest w formie kapsułek, tabletek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem lub mieszanek ziół do zaparzania⁴;
• jest dopuszczany do obrotu przez Głównego Inspektora Sanitarneg²;
• dopuszczenie do sprzedaży odbywa się na podstawie powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu suplementu diety i przedstawieniu projektu etykiety²;
• nie podlega obowiązkowej kontroli jakościowej i badaniom trwałości²;
• jest produktem żywnościowym³;
• można go kupić w aptekach, sklepach zielarskich i spożywczych⁴.

Opakowanie suplementu diety zazwyczaj nie zawiera ulotki dla pacjenta².

Witamina D3 – jak odróżnić lek od suplementu?

Istnieją dane, które wskazują na to, że dobowe normy witaminy D3 powszechnie nie są zaspokajane wraz z dietą i dostępem do syntezy skórnej pod wpływem promieniowania UVB. Dlatego coraz częściej mówi się o niedoborze witaminy D3 w organizmie³. Polacy chętnie sięgają po produkty, które mają dostarczyć odpowiednie ilości potrzebnych składników odżywczych. Tym samym suplement diety często jest mylony z formą leków bez recepty. To jednak nie to samo.

Jaka jest różnica między lekiem a suplementem witaminy D3? Jak odróżnić te dwa produkty? Oto kilka wskazówek^{2, 3}.

• Na opakowaniu suplementu znajduje się napis „suplement diety”.
• Produkt leczniczy będzie oznakowany jako lek OTC / lek wydawany bez recepty / produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.
• Do opakowania leku musi być dołączona ulotka, w której znajdą się m.in. informacje o możliwych działaniach niepożądanych.
• Suplement diety to produkt spożywczy, którego zadaniem jest wzbogacanie codziennej diety w niezbędne witaminy lub składniki mineralne.
• Lek to produkt, który ma zapobiegać lub leczyć choroby.

Warto pamiętać, że każdy produkt leczniczy musi przejść skomplikowaną procedurę wprowadzenia na rynek wraz z kompletem badań nad jego skutecznością. Suplementy diety nie podlegają tak restrykcyjnym kontrolom i analizom².

Kiedy sięgać po witaminę D3 w formie leku?

Niedobór witaminy D może dotyczyć dzieci i młodzieży, dorosłych, kobiet w ciąży i osób starszych. Najczęstsze objawy deficytu tego składnika to⁵:

• choroby układu kostnego: osteomalacja, zwiększone ryzyko złamań osteoporotycznych u dorosłych i krzywica u dzieci;
• obniżenie odporności;
• problemy neurologiczne związane z zaburzeniami funkcjonowania układu nerwowego.

W wyniku niedoboru witaminy D3 może pojawić się także próchnica u dzieci i stan zapalny w jamie ustnej. Najlepszym źródłem witaminy D3 jest słońce. Jednak korzystanie z jego dobrodziejstwa jest ograniczone m.in. przez przebywanie w pomieszczeniach i zasłanianie ciała odzieżą. W znikomym procencie zapotrzebowanie na nią mogą pokryć pokarmowe źródła witaminy D3, czyli produkty zwierzęce, ryby, tłuszcze oraz grzyby⁵. Dlatego według najnowszych zaleceń przyjmowanie witaminy D3 przez zdrowe osoby dorosłe  w dawce 1000-2000 IU na dobę jest zalecane i bezpieczne przez cały rok⁶.

Ponadto warto zwrócić uwagę na czynniki ryzyka niedoboru witaminy D. W szczególności dotyczą one osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, osób na diecie wegańskiej i wegetariańskiej. Dotykają także chorych na cukrzycę typu 2, otyłość, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę Hashimoto, alergie, choroby wątroby i nerek. W takich sytuacjach zaleca się wykonywanie oznaczenia stężenia aktywnego metabolitu witaminy D3 w surowicy: badanie 25(OH)D⁷.

Najczęściej zadawane pytania

Czym się różni witamina D3 lek od suplementu?

Suplement diety to produkt spożywczy, który nie musi mieć opisu kontroli jakości i udowadniać jego skuteczności. Podlega wymogom Głównego Inspektoratu Sanitarnego. Witamina D3 w formie leku to produkt przeznaczony do leczenia lub zapobiegania chorobom. Nad jego jakością czuwa Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Która witamina D jest lekiem?

JUVIT® D3 MAX to produkt leczniczy dla noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych. Może być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia⁸.

Bibliografia:

1. Czerwiński A., Liebers D., Regulacja rynku suplementów diety, Policy Paper 9/2019.
2. Bojarowicz H., Dźwigulska P., Suplementy diety. Część I. Suplementy diety a leki – porównanie wymagań prawnych. Hygeia Public Health 2012, 47(4): 427-432.
3. Wąski W., Leki, suplementy diety czy żywność funkcjonalna?, Tutoring Gedanensis 5(1)/2020 (19-23).
4. Matysek-Nawrocka M. i in., Popularność suplementów diety wśród dorosłych Polaków, Zeszyty Naukowe Wyższej Szkoły Nauk Społecznych, Nr 1(5)/2016: 160-167.
5. Wnęk D., Witamina D – skutki jej niedoboru i nadmiaru oraz źródła pokarmowe, 2023 (witryna internetowa: https://www.mp.pl/pacjent/dieta/zasady/62906,witamina-d (dostęp: 26.11.2023)).
6. Płudowski, P. i in.; Guidelines for Preventing and Treating Vitamin D Deficiency: A 2023 Update in Poland. Nutrients 2023, 15, 695.
7. Kennel K. i in., Niedobór witaminy D u dorosłych: kiedy badać i jak leczyć?, Medycyna po Dyplomie, vol 20/nr 5/maj 2011.
8. Charakterystyka produktu leczniczego JUVIT^® D₃ MAX.